Commissione Europea: nel caso Avastin-Lucentis AIFA ha agito nell’interesse dei pazienti

“Ritengo […] che l’AIFA abbia agito nel rispetto delle regole e nell’interesse dei pazienti”. È quanto afferma il Direttore Generale della DG-SANCO (Direzione Generale della Salute e dei Consumatori) della Commissione Europea, Paola Testori Coggi, in merito alla linea di condotta tenuta dall’Agenzia sull’uso off-label del farmaco Avastin (bevacizumab) in ambito oculistico.

L’opinione della Commissione Europea è stata richiesta dalla Direzione Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco, con una missiva in cui vengono ripercorse le azioni regolatorie intraprese dall’AIFA in merito alla vicenda “Avastin-Lucentis”.

“La strategia più responsabile” scrive ancora la Testori Coggi nella nota di risposta “che un’autorità nazionale competente possa adottare in caso di dubbi sull’uso ‘off-label’ di un farmaco, specie alla presenza di avvertenze riguardanti la sicurezza contenute nello SMPC[1], è quella di proteggere la salute pubblica a prescindere dal costo del farmaco. Le considerazioni finanziarie non dovrebbero prevalere sulla sicurezza dei pazienti”.

Il parere proveniente da Bruxelles conferma l’operato dell’AIFA alla luce della legislazione sia nazionale che comunitaria, che assegna alle autorità competenti dei singoli Stati il ruolo di garanti della salute pubblica. Nel caso in questione era dovere dell’Agenzia prendere atto delle modifiche apportate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bevacizumab dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), il cui obiettivo era rendere noto ai professionisti sanitari che impiegavano questo farmaco off-label il pericolo di “gravi reazioni avverse relative all’uso intravitreale/intraoculare dell’Avastin”, come emorragie non oculari ed eventi troboembolici arteriosi.

La Commissione Europea sottolinea che il tema dell’uso “off-label” dei farmaci, ad oggi non regolato nello specifico dalla legislazione europea, è all’attenzione della Commissione che ha in programma “di lanciare nei prossimi mesi uno studio” per meglio comprenderne i diversi aspetti.

La prossima riunione del Comitato farmaceutico, programmata per il prossimo 26 marzo, prevede all’ordine del giorno una discussione a cui parteciperanno i rappresentanti delle autorità competenti degli Stati Membri europei, tra cui l’AIFA, invitata dalla stessa Commissione  ad offrire, in quell’occasione, il proprio contributo sul tema.

Leggi la nota del Direttore Generale della DG-SANCO Paola Testori Coggi

Leggi la nota del Direttore Generale dell’AIFA Luca Pani

Leggi il documento originale sulla posizione della Società Italiana di Farmacologia sull’utilizzazione intraoculare del bevacizumab

Leggi AIFA:precisazioni regolatorie su Avastin e Lucentis