Comunicato Stampa EMA : sospendere il commercio di ketoconazolo per uso orale (26/07/2013)

L’Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio di ketoconazolo per uso orale .I benefici del ketoconazolo orale nel trattamento delle infezioni micotiche non superano il rischio di danno epatico.

 

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per Medicinali ha 

raccomandato che le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti ketoconazolo 

orale debbano essere sospese in tutta l’Unione europea (UE). Il CHMP ha concluso che il rischio di 

danno epatico nel trattamento delle infezioni micotiche è maggiore dei suoi benefici.

I pazienti che attualmente stanno assumendo ketoconazolo orale per il trattamento di infezioni 

micotiche devono consultare senza particolare urgenza il loro medico per discutere in merito al 

passaggio ad altri trattamenti alternativi adatti. I medici non devono più prescrivere ketoconazolo orale 

e devono rivedere le opzioni di trattamento dei loro pazienti.

L’ampia revisione effettuata a livello europeo dell’uso del ketoconazolo orale è conseguente alla 

sospensione del medicinale in Francia. L’Agenzia dei medicinali francese( Agenzia Nazionale per la 

Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti per la Salute – ANSM), ha concluso che il profilo beneficio/rischio 

del ketoconazolo orale è negativo a causa dell’elevato rischio di danno epatico associato all’uso del 

medicinale e data la corrente disponibilità di trattamenti alternativi, che sono ritenuti più sicuri. La 

legislazione europea richiede infatti che vi sia un approccio coordinato a livello europeo quando uno 

Stato Membro intraprende un’azione regolatoria in relazione ad un medicinale autorizzato in più di un 

Paese.

Dopo aver valutato i dati disponibili sui rischi dell’uso del ketoconazolo orale, il CHMP ha concluso che, 

anche se il danno epatico, quale ad esempio l’epatite, è un noto effetto avverso dei medicinali

antimicotici, l’incidenza e la gravità di danno epatico sono più alti con ketoconazol.

 

fonte: EMA